【分析】淺釋農藥登記申請的幾個誤區
日期:2018-12-28  

      對于申請人來講,農藥登記申請的目的是拿到產品進入市場的“準生證”;對于審批機關而言,則是通過對申請登記產品的安全性、有效性作出系統性評價,杜絕“問題”產品進入市場危害農業生產、農產品質量和生態環境安全。申請人如果要順利取得農藥登記證,就要熟悉并掌握農藥登記管理法規政策、技術標準與要求,避免因政策誤區造成登記申請被否決,從而使產品無法上市或者上市時間延后。筆者對目前農藥登記申請中比較集中的幾個誤區作了梳理,希望能夠指導農藥登記申請。 

誤區一:不重視申請人的資格 

      部分申請人僅重視產品的技術指標,其實,農藥登記評審的首要條件,是申請人必須具備農藥登記申請資格。如果不具備申請人資格,即使其產品滿足安全性、有效性評價標準,也不可能取得農藥登記證。按照《農藥管理條例》《農藥管理條例實施辦法》規定,農藥登記三個階段的申請人資格要求分別為:田間試驗階段,由研制者提出試驗申請;臨時登記階段,由生產者提出登記申請;正式登記階段,由生產者申請登記申請。 

      由此可見,除田間試驗可以由研制者提出申請之外,臨時登記或者正式登記的申請人必須具備農藥生產企業資格,即取得工信部的農藥生產企業核準。但是,申請新有效成分首家登記的,其申請人可以為研制者,不要求其必須具備農藥生產企業資格。因此,除田間試驗申請或者新有效成分首家登記可以由研制者提出,其他農藥登記申請均應由農藥生產企業提出。 

誤區二:以為復審是一個評審程序 

      目前,申請人普遍認為“復審”是一個登記申請類型。其實,《行政許可法》并未規定行政許可的復審程序,《農藥管理條例》《農藥管理條例實施辦法》也無此程序。因此,“復審”既不是一個評審程序,更不屬于一個登記申請類型。對于已經否決登記的產品,申請人可以在拿到《辦結通知書》之后,重新提出農藥登記申請。對于重新提交的登記申請,《受理通知書》“審批表編號”中的“復審”字樣,僅表示申請人可以使用前次已經提交且符合現行要求的登記資料,這部分資料申請人可以不再提供。因此,“復審”并不是一個評審程序,申請人使用前次登記資料取得登記,必須要滿足兩個條件:一是前次提交的資料必須符合重新申請登記時的資料規定;二是滿足重新申請登記時的現行法規、規章、技術標準和評價要求。 

誤區三:怎樣理解一次性告知 

      有的申請人認為,對于已經否決登記的產品,申請人重新申請登記的,評審機構應當僅針對前次否決意見評審,不應當再提出其他評審意見,否則就不符合“一次性告知”的規定。從《行政許可法》第三十二條第一款第四項的規定來看,“一次性告知”指的是行政許可的受理原則,也就是說,在受理階段,如果申請人提交資料不齊全或者不符合法定形式的,受理機關應當一次告知申請人需要補正的全部內容。對于已經否決產品重新申請登記的,在該申請被受理后,就進入了一個新的完整的農藥登記評審過程,評審意見是依據每次評審時現行的法規規章、技術標準和評價要求作出的。因此,只要現行法規、技術要求與前次評審時相比有所變動,就會導致新的評審意見可能在前次否決意見上有所增加,這并不違反一次性告知原則。 

誤區四:不了解虛假資料的處罰規定 

      有的申請人認為,試驗報告才是農藥登記資料,造假應當處罰,但是,其他資料只是輔助性資料,不應當處罰。按照《農藥管理條例》《農藥管理條例實施辦法》規定,《農藥登記資料規定》所要求的資料,均屬于農藥登記資料。任何一份農藥登記資料不真實,都應當予以處罰。按照《行政許可法》第七十八條規定,對于登記評審中發現申請人提供虛假材料的,申請人一年內不得再次申請該行政許可;《行政許可法》第七十九條規定,虛假材料是在農藥登記批準后發現的,屬于申請人以欺騙手段取得行政許可,申請人在三年內不得再次申請該行政許可。 

誤區五:不清楚資料授權規定 

      目前,一些申請人不清楚資料授權規定。使用授權資料申請農藥登記,要同時滿足兩個條件:首先,授權資料所對應的產品已經取得農藥登記證,且登記證在有效狀態。尚未取得農藥登記證,或者農藥登記已過期的產品,其資料不能用于授權。其次,授權資料應當是授權人獨立擁有的,即授權人是資料的所有人。 
 
      例如,A企業獨立完成全部試驗并取得某農藥登記后,可以授權B企業使用其資料申請農藥登記,A企業是該授權資料的所有人,B企業將該資料再次授權給C企業就不符合授權原則。按照《農藥管理條例實施辦法》《農藥登記資料規定》的規定,資料授權分為部分資料授權和全套資料授權。部分資料授權,即殘留資料授權;全套資料授權,即質量無明顯差異產品資料授權。全套資料授權必須是完整的,即相對于被授權產品所需要的資料而言,該授權資料應當是完整的。仍以A企業和B企業為例,如果A企業登記的是非耕地產品(減免殘留資料 ),則B企業申請食用作物登記時就不能使用A企業的授權資料,因為食用作物登記需要提交殘留資料,而A企業減免了殘留資料,因此A企業的授權資料不是完整的。但是,如果C企業申請非耕地用藥就可以使用A企業的授權資料,因為二者均減免殘留資料,符合授權資料的完整性原則。有的申請人提交不同企業的授權資料申請登記,例如,殘留資料用A企業的,其他資料用B企業的,這也是不符合規定的。需要特別注意的是,授權資料應當符合現行的技術標準和評價要求,例如,呋蟲胺殘留授權資料,應當包含用于膳食風險評估的代謝物最終殘留數據等。 

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